Ensayo clínico

El probiótico Bifidobacterium Longum ES1 fue aislado en 2007 de las heces de un niño sano de menos de 3 meses que solo había sido alimentado con leche materna

DISEÑO DEL ESTUDIO

Se realizó un ensayo clínico doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo en un total de 40 pacientes (rango 2-14 años) en el Hospital Clínico Universitario de Reus y el Hospital Sant Joan de Déu de Barcelona durante tres meses. Los pacientes se subdividieron en dos grupos; Uno recibió ES1 cepa probiótica durante 3 meses en una dosis única diaria (109ufc) y el otro recibió un placebo.

Para evaluar la eficacia del probiótico se estudiaron las siguientes variables: composición de la microbiota intestinal, marcadores serológicos de la enfermedad (anticuerpos transglutaminasa y IgA total), parámetros inmunes (linfocitos y citoquinas) y parámetros bioquímicos. El perfil bioquímico incluye parámetros renales (urea, creatinina y ácido úrico), marcadores de función hepática (GOT, GPT, GGT y bilirrubina total FAL) y parámetros relacionados con el estado nutricional (albúmina, prealbúmina, índice de saturación de transferrina, ferritina, ácido fólico , Colesterol, triglicéridos).

El análisis microbiológico se realizó por RT-PCR de los principales grupos microbianos (Bacteroides, Bifidobacterium, Clostridium, Enterobacteriaceae y Lactobacillus). El estado inmune de los pacientes se evaluó mediante el análisis de las poblaciones de linfocitos de la sangre periférica (linfocitos T, Th, Tc, B y reguladores) y citocinas pro-y antiinflamatorias (IFN-γ, TNF-α, IL-10, Y TGF-β) por citometría de flujo y ELISA.

Además, se analizó la antropometría (peso, circunferencia de cintura, masa grasa y masa magra), perfil bioquímico general y efectos adversos potenciales (diarrea, estreñimiento u otros trastornos gastrointestinales).

RESULTADOS:

Los resultados del estudio muestran que hubo un aumento estadísticamente significativo en el tamaño (p = 0,048) en el grupo que recibió el probiótico en comparación con el placebo. También se detectó un aumento de peso pero en este caso el aumento no fue estadísticamente significativo (p = 0,234).

Mayor absorción de nutrientes y como consecuencia mayor altura en niños en edad de crecimiento.

La ingesta del probiótico ES1 se asoció con una disminución estadísticamente significativa en las poblaciones de células T CD3 + (p = 0,026) y HLA-DR + (p = 0,030). Aunque se detectó una disminución en las células CD8 +, no fue estadísticamente significativa (p = 0,376).

Disminución de linfocitos T CD ++ periféricos y concentración de TNF-α

El suministro de probióticos redujo la concentración de TNF-α (p = 0,066) y la inmunoglobulina fecal (p = 0,011). Los individuos que siguieron la dieta libre de gluten con placebo tuvieron un aumento estadísticamente significativo en cepas del grupo Bacteroides fragilis (p = 0,023) y Enterobacteriaceae (p = 0,066).

Reducción de Bacteroides fragilis y IgA de heces.

También se detectó una disminución, aunque no estadísticamente significativa (p = 0,177), en este grupo de bifidobacterias. La relación entre los miembros del género Lactobacillus y Bifidobacterium versus Bacteroides fragilis más Enterobacteriaceae fue estadísticamente significativamente mayor (p = 0,001) en el grupo que tomó el probiótico (Olivares et al., En prensa).

SEGURIDAD

La cepa Bifidobacterium longum ES1 se incluye en las listas GRAS (Generally Recognized as Safe por la U.S. Food and Drug Administration) y QPS (Qualified Presumption of Safety por la EFSA).

Sin embargo, esta cepa probiótica ha sido evaluada in vitro e in vivo siguiendo las pautas FAO / OMS y no se observaron ni mortalidad ni signos clínicos durante el estudio con animales de toxicidad oral. No hubo translocación de bifidobacterias a sangre, hígado, bazo o ganglio linfático mesentérico.

También se ha realizado un ensayo clínico con doce voluntarios humanos adultos. No se detectaron diferencias significativas en los registros dietéticos. Los efectos adversos no fueron reportados por ninguno de los participantes.

Finalmente, el genoma del probiótico ES1 ha sido completamente secuenciado. El tamaño del genoma se estimó en 3,5 Mb. Ni los factores de virulencia ni los genes de resistencia a los antibióticos se detectaron en áreas con riesgo de transferencia génica horizontal.